Was bedeutet ISO 15189 ?

ISO 15189: Qualität und Kompetenz für medizinische Labore

ISO 15189 ist die international anerkannte Norm für medizinische Laboratorien. Sie legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Kompetenz fest. Ziel ist es, die Zuverlässigkeit medizinischer Testergebnisse zu gewährleisten und damit die Patientensicherheit zu stärken.

Was ist ISO 15189?

Die ISO 15189 wurde speziell für medizinische Labore entwickelt und basiert auf den Prinzipien der ISO 9001 sowie der ISO/IEC 17025. Sie enthält Vorgaben zur Organisation, Qualitätssicherung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung in medizinischen Laboratorien. Die Norm richtet sich an Laboratorien, die Diagnostikleistungen erbringen und Wert auf nachvollziehbare, reproduzierbare und valide Ergebnisse legen.

Welche Anforderungen stellt die Norm?

• Qualifikation des Personals: Nachweis von Fachkompetenz und regelmäßige Fortbildung
• Validierung von Testverfahren: Sicherstellung der Eignung und Reproduzierbarkeit eingesetzter Methoden
• Dokumentierte Prozesse: Standardisierte Abläufe von der Probenannahme bis zur Befundmitteilung
• Interne und externe Audits: Überwachung und Verbesserung des Managementsystems
• Risikomanagement: Identifikation und Bewertung möglicher Fehlerquellen

Warum ist ISO 15189 für Labore wichtig?

Die Umsetzung der ISO 15189 bietet entscheidende Vorteile:

• Internationale Anerkennung: Erhöhtes Vertrauen von Patienten, Kliniken und Behörden
• Rechtssicherheit: Nachweis der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Wettbewerbsvorteil: Differenzierung durch Qualität und Transparenz
• Effizienz: Optimierte Prozesse und klare Verantwortlichkeiten

Meine Unterstützung als ISO-Berater

Ich begleite medizinische Labore bei der Einführung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 15189. Als erfahrener Berater unterstütze ich Sie unter anderem bei:

• Durchführung von Gap-Analysen
• Erstellung praxisnaher Verfahrensdokumentationen
• Vorbereitung auf die DAkkS-Akkreditierung
• Schulung und Sensibilisierung Ihres Teams

Sie möchten Ihr Labor nach ISO 15189 akkreditieren lassen oder bestehende Strukturen verbessern? Ich unterstütze Sie kompetent und individuell – nehmen Sie jetzt Kontakt auf.