ISO 15189 ist die international anerkannte Norm für medizinische Laboratorien. Sie legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Kompetenz fest. Ziel ist es, die Zuverlässigkeit medizinischer Testergebnisse zu gewährleisten und damit die Patientensicherheit zu stärken.
Die ISO 15189 wurde speziell für medizinische Labore entwickelt und basiert auf den Prinzipien der ISO 9001 sowie der ISO/IEC 17025. Sie enthält Vorgaben zur Organisation, Qualitätssicherung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung in medizinischen Laboratorien. Die Norm richtet sich an Laboratorien, die Diagnostikleistungen erbringen und Wert auf nachvollziehbare, reproduzierbare und valide Ergebnisse legen.
Die Umsetzung der ISO 15189 bietet entscheidende Vorteile:
Ich begleite medizinische Labore bei der Einführung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 15189. Als erfahrener Berater unterstütze ich Sie unter anderem bei:
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