Die ISO 14971 ist die international anerkannte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie legt Anforderungen fest, wie Hersteller systematisch mit Risiken im gesamten Produktlebenszyklus umgehen sollen. Ziel ist es, potenzielle Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte zu identifizieren, zu bewerten und wirksam zu minimieren. Die Norm ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Anforderungen für die Zulassung und den Betrieb von Medizinprodukten.
Die ISO 14971 beschreibt einen strukturierten Risikomanagementprozess, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts erstreckt – von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Marktüberwachung. Zentrale Elemente der Norm sind:
Ein normgerechtes Risikomanagement ist nicht nur essenziell für die Produktsicherheit, sondern auch eine regulatorische Verpflichtung. Die Einhaltung der ISO 14971 ist unter anderem Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß MDR (Medical Device Regulation). Unternehmen, die die Norm erfolgreich umsetzen, profitieren zudem von:
Als erfahrener Berater für ISO-Managementsysteme begleite ich Ihr Unternehmen bei der praxisnahen Umsetzung der ISO 14971. Mein Leistungsangebot umfasst:
Ich unterstütze Sie dabei, ein wirksames und normkonformes Risikomanagementsystem aufzubauen, das nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch Ihre internen Abläufe stärkt und Ihre Produktverantwortung transparent dokumentiert.
Mit der Umsetzung der ISO 14971 schaffen Sie die Grundlage für sichere und regelkonforme Medizinprodukte. Gleichzeitig erhöhen Sie die Transparenz in Entwicklungs- und Produktionsprozessen und stärken das Vertrauen Ihrer Kunden und Geschäftspartner. Gerne begleite ich Sie als Ihr ISO-Berater auf dem Weg zu einem wirkungsvollen Risikomanagementsystem nach ISO 14971.