ISO 14971

Die ISO 14971 ist eine Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Diese Norm legt die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus fest. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass mögliche Risiken für die Patienten minimiert werden. Die Norm umfasst eine Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikosteuerung, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung von Risiken liegt. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen eine Risikomanagementakte führen, in der alle Risiken dokumentiert werden. Die Einhaltung der Norm ist gesetzlich vorgeschrieben und wird von den Regulierungsbehörden weltweit überwacht. Eine Zertifizierung nach ISO 14971 kann die Wettbewerbsfähigkeit von Medizinproduktherstellern verbessern und das Vertrauen der Kunden in die Produkte stärken.