ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Unternehmen der Medizinproduktbranche festlegt. Die Norm wurde speziell für die Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten entwickelt, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Das QMS nach ISO 13485 umfasst alle Phasen des Produktlebenszyklus, einschließlich Design, Entwicklung, Produktion, Installation, Wartung und Entsorgung. Die Norm stellt hohe Anforderungen an das Risikomanagement und fordert eine kontinuierliche Verbesserung des Systems. Durch die Implementierung der ISO 13485 können Unternehmen die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte verbessern und das Vertrauen ihrer Kunden und der Regulierungsbehörden gewinnen. Die Einhaltung der Norm ist ein wichtiger Schritt zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in der Medizinproduktbranche.