CAPA Plan

Ein CAPA-Plan (Corrective And Preventive Action) ist ein strategisches Instrument im Qualitätsmanagement und wird in vielen Branchen, darunter vor allem in der Medizin-, Pharma- und Lebensmittelindustrie, eingesetzt. Dieses Instrument ist entscheidend für die Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen und ist oft eine regulatorische Anforderung.

CAPA ist ein systematischer Ansatz zur Identifizierung, Untersuchung und Korrektur von Problemen oder Mängeln, um deren Wiederholung zu verhindern. Er besteht aus zwei Hauptkomponenten: Korrekturmaßnahmen, die darauf abzielen, ein erkanntes Problem oder einen Mangel zu beheben, und präventive Maßnahmen, die verhindern sollen, dass ähnliche Probleme in Zukunft auftreten.

Das CAPA-Verfahren beginnt in der Regel mit der Identifizierung eines Problems durch interne oder externe Audits, Kundenfeedback oder Qualitätskontrollprozesse. Die Ursache des Problems wird dann analysiert und untersucht. Auf Basis dieser Untersuchung werden geeignete Korrekturmaßnahmen geplant und umgesetzt. Schließlich werden präventive Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass das Problem in Zukunft wieder auftritt, und diese Maßnahmen werden dokumentiert und überprüft, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten.

Ein Beispiel für einen CAPA-Plan könnte der folgende sein: Ein Lebensmittelhersteller entdeckt durch Kundenfeedback, dass einige seiner Produkte eine unerwartete Verfärbung aufweisen. Dieses Problem wird in den CAPA-Prozess aufgenommen, und es wird eine Untersuchung eingeleitet, um die Ursache der Verfärbung zu ermitteln. Es stellt sich heraus, dass ein Rohstofflieferant seine Formulierung geändert hat, was zu der Verfärbung geführt hat. Als Korrekturmaßnahme beschließt der Hersteller, den Rohstoff aus einer anderen Quelle zu beziehen. Um zu verhindern, dass das Problem in Zukunft wieder auftritt, führt er eine präventive Maßnahme ein, bei der regelmäßige Qualitätskontrollen der Rohstoffe durchgeführt werden. Diese Maßnahmen werden dann im CAPA-Plan dokumentiert und überprüft.